长江日报融媒体9月21日讯（记者王大千 通讯员夏宇）9月21日下午，由东湖高新区、武汉市科技局主办，武汉光谷生物医药孵化器管理有限公司承办的光谷专业青桐汇•医疗器械产品设计开发合规性研讨会在光谷创业咖啡生物医药园店圆满落幕，共40多家企业、100余位企业代表到场。本次活动邀请到致众科技首席技术顾问徐星岗、法规总监陈曦、技术总监史国齐担任本次活动的主讲。

“光谷青桐汇”作为武汉市东湖高新管委会和武汉市科技局共同主办的创业活动，搭建了一个创业者与创投资本对接、与创业导师对话、分享创新创业经验的创业服务平台。至今路演项目超过200例，推介项目近600例，参与的投资机构超过200家，观摩人数超3万人，据不完全统计，超70个项目累计融资近20亿元，已成为国内知名创业品牌。

随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化。在已公布的国家局、各省局飞行检查结果中，多家企业设计开发出现缺陷，为帮助医疗器械创新创业企业提升设计开发合规意识和能力，致众科技联合武汉光谷生物医药孵化器管理有限公司特举办此次医疗器械设计开发主题活动。

下午两点，致众科技法规总监陈曦对飞行检查中暴露的设计开发问题进行了解读。陈曦从数据的角度介绍飞行检查在近两年内总体情况后，统计了企业在设计开发方面常见的不符合项，并对每条不符合项按照不同类别产品进行分析。

致众科技首席技术顾问徐星岗从设计开发控制的目的出发，强调了设计开发在产品开发全生命周期的重要性。徐星岗将设计开发控制划分了提案阶段、定义阶段、产品开发及验证、设计确认及转产、上市商业化五个阶段，并对这个五个阶段的目标进行了分解分析。对设计开发控制过程中涉及的设计工程师、工艺工程师、质量工程师等角色的职能与职责，徐老师也进行了详解和区分，强调团队分工协作的重要性。

致众科技技术总监史国齐将设计开发控制流程分为了立项与策划、输入、产品开发验证、设计转换、注册检验与设计确认、设计完成五个子环节，对每个子环节的工作要点都进行了详细的介绍，并以一款多参数监护仪产品为例，对其设计开发的输入要求进行分享。

设计开发是实现技术转化的前提，做好设计开发控制工作是维护医疗器械产品质量的根本保证，这是此次医疗器械设计开发主题活动的根本思想。到场企业代表表示，在面对着日趋严密的监管压力的同时，企业也逐渐意识到设计开发的合规在保障医疗器械产品质量工作中的重要性，此次活动作为帮助企业提升医疗器械技术转化能力的工具，很好地宣扬了设计开发规范化的重要性。

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